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新药动态
FDA批准含三种抗逆转录病毒成分的抗爱滋病药Atripla
来源:中国临床试验网 发布时间:2006-8-10 17:17:00
集三种常用抗逆转录病毒药于一体的艾滋病治疗药
Atripla
已获得FDA批准,该药为片剂,用药时可单独服用或与其他抗逆转录病毒药物联用。
Atripla
是第一种每日用药一次,每次仅服一片,集Sustiva(efavirenz)、Emtriva(emtricitabine)和Viread (tenofovir disoproxil fumarate)这三种活性成分的抗艾药物。百时美-施贵宝和Gilead Sciences两家公司已成立了专门的合资公司负责该药在美国的销售,相关厂家将在96个小时之内在美国推出该药。
Sustiva、Viread和Emtriva分别在1998年、2001年及2003年通过FDA的批准。一项244名感染
HIV
-1的成人受试者参加的为期48周的临床试验结果显示,含这三种药物成分的复方药
Atripla
安全性及疗效良好。在上述实验中,80%的受试者的人体免疫缺陷病毒显著减少,而正常CD4细胞(可抵抗艾滋病毒感染的细胞)的数量大幅增加。
Atripla
的标签信息中包括该药会导致乳酸酸中毒的警示内容。伴有慢性乙型肝炎的患者(此类患者不在适用人群之列)在治疗过程中停用
Atripla
后会出现严重的乙肝病情突然加剧。该药可能导致的严重不良反应还包括较为严重的肝中毒、肾功能损害和重度抑郁。在实验中,受试者用药后最常见的副作用为头痛、头晕、腹痛、恶心呕吐和皮疹。
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