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艾达乐说明书

【艾达乐药品说明书目录】

药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
价格

【药品名称】
通用名：咪喹莫特乳膏
商品名：艾达乐，Aldara
英文名：Imiquimod Cream
汉语拼音：Mikuimote Rugao

【成份】
本品主要成分为咪喹莫特，其化学名称为：1-（2-甲基丙基）-1H-咪唑（4，5-C）喹啉-4-胺。

【性状】
本品为乳剂型基质的白色或类白色乳膏。

【适应症】
成人外生殖器疣和肛周疣/尖锐湿疣。

【规格】
250mg：12.5mg

【用法用量】
本品每周应用3次，于睡前外用，药物在皮肤上保留时间为6-10小时，然后用肥皂或清水清洗用药部位。每周3次的使用程序是：星期一、星期三、星期五；或星期二、星期四、星期六，均于睡前使用。红斑是常见的。如果患者出现不适或严重的局部皮肤反应，应停用几天，当发应消退后再继续治疗。当出现反应时应穿透气性的衣物如：棉纱、棉内衣裤。给予适当剂量的治疗可以达到本品的最大治疗效果。建议用药前后要洗手。本品包装在一次使用的袋内，含有足以覆盖20cm2的乳膏剂，应避免过量使用。应指导患者如何把乳膏应用于生殖器或肛周疣的皮损上。在疣表面涂上一薄层，然后摩擦直至不再看见乳膏剂为止。用药部位不必包扎。

【不良反应】
在临床对照实验中，最常报道的不良反应是局部皮肤和用药部位的反应；也有患者有全身反应。这些反应通常是轻至中度的，然而，在每周3次的治疗中也有报道出现严重不良反应的。每天1次疗法的副反应比1周3次的不良反应更多、更强烈。总的来说，在每周3次的疗法研究中，有1.2%（4/327）的患者因为局部皮肤或用药部位皮肤的反应而停止治疗。在临床对照研究实验中皮肤局部反应的发生率和严重性如下：
每周3次疗法 - 调查者评估疣部位的反应
女性中使用5%咪喹莫特者有114人，局部反应的发生率：
轻度/中度红斑61%（严重红斑4%），
轻度/中度腐烂30%（严重腐烂1%），
轻度/中度脱皮18%，
轻度/中度浮肿17%（严重浮肿1%），
轻度/中度硬化5%，
轻度/中度溃疡5%（严重溃疡3%），
轻度/中度结痂4%，
轻度/中度水疱3% ；
女性中使用赋形剂者有99人，局部反应的发生率：轻度/中度红斑红斑21%、腐烂8%、脱皮8%、浮肿5%、硬化2%、溃疡1%、结痂0%、水疱0%，无严重反应。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人，局部反应的发生率：
轻度/中度红斑54%（严重红斑4%），
轻度/中度腐烂29%（严重腐烂1%），
轻度/中度脱皮25%（严重脱皮1%），
轻度/中度浮肿12%，
轻度/中度硬化7%，
轻度/中度溃疡4%，
轻度/中度结痂13%，
轻度/中度水疱2% ；
男性中使用赋形剂者有157人，局部反应的发生率：轻度/中度红斑22%、腐烂6%、脱皮8%、浮肿1%、硬化2%、溃疡1%、结痂3%、水疱0%，无严重反应。
应用5%咪喹莫特乳膏也有远部位的皮肤反应的报道，来自女性的远部位的皮肤反应为红斑（3%）、溃疡（2%）、水肿（1%）；男性为溃烂（2%）、红斑、水肿、硬化、蜕皮各为1%，被判定为与本品很可能有关或可能有关，并且发生率在5%以上的不良事件列于如下，其中包括疼痛、类似感冒症状和肌痛等症状。
每周3次疗法
女性中使用5%咪喹莫特者有117人，使用赋形剂者有103人。
治疗部位反应：瘙痒32%（赋形剂20%），烧灼感26%（赋形剂26%），疼痛8%（赋形剂2%），痛苦3% （赋形剂0%）。
真菌感染11%（赋形剂3%），所报告事件的发生与本品无因果关系。
系统反应：头痛4%（赋形剂3%），类似感冒症状3%（赋形剂2%），肌肉痛1%（赋形剂0%）。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人，使用赋形剂者有158人。
治疗部位反应：瘙痒22%（赋形剂10%），烧灼感9%（赋形剂5%），疼痛2%（赋形剂1%），痛苦0% （赋形剂1%）。
真菌感染2%（赋形剂13%），所报告事件的发生与本品无因果关系。
系统反应：头痛5%（赋形剂2%），类似感冒症状1%（赋形剂0%），肌肉痛1%（赋形剂1%）。
被判定为与本品很可能有关或可能有关，并且发生率在1%以上的不良事件包括：用药部位的异常：疣部位的反应（烧灼、色素减退、刺激、瘙痒、疼痛、潮红、敏感、痛苦、刺痛、触痛）；远部位的反应（流血、烧灼、瘙痒、疼痛、触痛、足癣）；全身反应：疲劳、发热、类似感冒症状；中枢和周围神经系统：头痛；胃肠道：腹泻；肌肉-骨骼；肌痛。

【禁忌】
对本品过敏者禁用。

【注意事项】
本品尚未进行治疗尿道、阴道、宫颈、直肠内的人类乳头瘤病毒感染的评估，因而不推荐用于这些情况的治疗。
一般情况
局部常可见红斑、糜烂、表面脱落及水肿。如果出现严重的局部皮肤反应，应用温和的肥皂水洗去药物，皮肤反应消退后可继续治疗。没有应用其他药物治疗生殖器和肛周疣后，立即应用本品的临床经验，因此在任何先前使用药品或外科手术治疗生殖器/肛周疣后，伤口未愈合之前，并不推荐使用本品。本品有加重皮肤炎症的可能。
给患者的讯息
应用本品的患者应注意以下的信息和说明，本品对生殖器和肛周疣传播的作用尚不知道。本品可能会损害避孕套和阴道隔膜，因此不主张同时使用。
1、遵医嘱使用该药。仅供外用，避免接触到眼睛。
2、治疗部位不能包扎。
3、当皮肤上有药物时应避免性接触（生殖器、肛周、口）。
4、建议使用本品6-10小时后，用温和肥皂或水清洗治疗部位。
5、患者用药部位或邻近部位皮肤出现诸如红斑、糜烂、皮肤剥脱和水肿等局部反应是常见的。大多数反应是轻至中度的，若出现严重的皮肤反应应立即通知给药医生。
6、未进行包皮环切的男性治疗包皮下疣时应将包皮翻起，并每天清洗。
7、患者应了解在治疗过程中可能会有新的疣出现，因为本品并不能治愈疣。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分类B：对妊娠妇女没有充分和很好的对照研究。在鼠或兔的致畸研究中未发现咪喹莫特的致畸作用。给母系鼠毒性剂量的咪喹莫特，（按mg/m2计算，28倍于人的剂量），可观察到幼鼠的体重减轻，以及成骨发育延迟。在用咪喹莫特（8倍于人类剂量）治疗孕鼠的后代的发育研究中，未发现副作用。
外用咪喹莫特是否从乳汁中排出还不清楚。

【儿童用药】
本品未进行相关实验且无可靠参考文献。

【老年用药】
本品未进行相关实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】
尚未发现本品与其它药物相互作用的信息。

【药物过量】
本品的用药过量不可能是由于其微弱的经皮吸收。动物研究表明咪喹莫特的兔致死量超过1600mg/m2。持续外用过量的本品会导致严重的皮肤反应。临床上报道的最严重的反应是在多次口服咪喹莫特超过200mg后出现的低血压，经口服或静脉液补后可恢复。

【药理毒理】
药理
咪喹莫特治疗生殖器疣或肛周疣的作用机制尚不知道。其对培养细胞没有直接的抗病毒作用。对鼠皮肤研究显示咪喹莫特诱导包括α-干扰素在内的细胞因子的产生。然而，这些发现的临床相关性不清楚。
在一个双盲安慰剂对照试验中，209例18岁及18岁以上的生殖器疣/肛周疣的患者，外用5%的咪喹莫特乳膏或赋形剂（对照），每周3次，最长16周。疣基底的平均面积是69mm2（范围8-5525mm2）。患者的情况是：参加患者数209例，使用5%咪喹莫特乳膏109例（完成16周治疗未清除者36例，清除者54例（随访12周未复发者39例）；退出研究者19例）；使用赋形剂乳膏100例（完成16周治疗未清除者62例，清除者11例（随访12周未复发者9例）；退出研究者27例）。
致癌性、致突变性、对生育的损伤
尚无对啮齿类动物的致癌性资料。在8种不同致突变系列试验中，没有发现异常，包括Ames，鼠淋巴瘤，CHO染色体异位，人类淋巴细胞染色体异位，SHE细胞转化，鼠骨髓细胞遗传学及鼠显著致死试验。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳过程中，给予口服8倍于人类的剂量（按mg/m2计算），未见对生殖的影响。

【药代动力学】
对单独外用5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究发现，[14C]咪喹莫特的经皮吸收是很少的。在血清中也未检测到其放射性活性（较低限度剂量：1ng/ml），且外用后从尿液和粪便中排出的放射性标记剂量＜0.9%。

【贮藏】
25℃以下密闭保存，勿冷冻。

【包装】
由聚酯/低密度聚乙烯/中密度聚乙烯组成的复合塑料小药囊，每袋250mg，每盒12袋，一次性包装。

【有效期】
暂定24个月。

【执行标准】
进口药品注册标准JX2003092

【批准文号】
进口药品注册证号H20040797

【生产企业】
公司名称：Laboratoires 3M Sante
生产厂名称：3M Health Care Limited

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